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PRESINOL 250
Filmtabletten
von
Teofarma s.r.l.
Arzneimittel
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Inhaltsstoffe
Wirkstoff:
- Methyldopa 1,5-Wasser 282 mg
- Methyldopa 250 mg
Hilfsstoff:
- Dinatrium edetat 2-Wasser
- Hypromellose
- Macrogol 4000
- Magnesium stearat
- Maisstärke
- Natrium disulfit
- Propylenglycol
- Titan dioxid
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Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel senkt den Blutdruck durch Einwirkung auf blutdruckregulierende Zentren im Zentralnervensystem und durch Verringerung des peripheren Gefäßwiderstandes.
- Es wird angewendet bei:
- Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie).
- Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) vorzugsweise in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere Diuretika (harnausscheidungsfördernde Mittel). Methyldopa sollte als Mittel der 2. Wahl nur angewendet werden, wenn andere blutdrucksenkende Substanzen nicht eingesetzt werden dürfen.
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Anwendungshinweise
- Nehmen Sie die Filmtabletten bitte nicht im Liegen und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.
- Sie können sie auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
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Dosierung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Die Behandlung soll möglichst individuell und einschleichend durchgeführt werden. Bei Erwachsenen wird empfohlen, mit 1 x 1 Filmtablette täglich, entsprechend einer Tagesdosis von 250 mg Methyldopa, zu beginnen.
- Bei leichteren Formen der Erkrankung und Hochdruckformen mit Nierenbeteiligung lässt sich mit dieser Dosierung vielfach schon die gewünschte Blutdrucksenkung erreichen.
- Falls erforderlich, kann die Dosis nach einigen Tagen bis zur vollwirksamen Dosis gesteigert werden. Die durchschnittliche Tagesdosis bei arterieller Hypertonie beträgt 2 - 3 Filmtabletten, entsprechend 500 - 750 mg Methyldopa und kann auf 2 - 3 Einzelgaben über den Tag verteilt oder auf einmal (möglichst vor dem Schlafengehen) eingenommen werden.
- In der Schwangerschaft beträgt die Dosierung in der Dauertherapie 250 - 2000 mg Methyldopa täglich, entsprechend 1 - 8 Filmtabletten.
- Höhere Dosen als 750 mg (3 Filmtabletten) sollten immer über den Tag verteilt eingenommen werden. Bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion soll das Arzneimittel vorsichtig dosiert und der Blutdruck vor allem zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung engmaschig kontrolliert werden.
- Dauer der Anwendung
- Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Hochdruckerkrankung. Die Behandlung des Bluthochdrucks erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung. Wird das Arzneimittel nach längerer Einnahmedauer abgesetzt, so soll die Behandlung nicht abrupt, sondern langsam ausschleichend beendet werden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.
- Bei akuten Überdosierungen können Blutdruckabfall, Benommenheit und Schock auftreten.
- A) Symptome einer Überdosierung
- Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome: Mundtrockenheit, starke Müdigkeit bis zu starker Schläfrigkeit (Sedation bis zur Somnolenz), schwere Untertemperatur (Hypothermie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), schwere extrapyramidale Symptome, Koma.
- B) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
- Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung) müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.
- Tolazolin und Noradrenalin können als mögliche Gegenmittel angewendet werden. Bei akuter Überdosierung stehen Maßnahmen zur Wirkstoffentfernung - wie Magenspülung und Steigerung der Harnausscheidung - im Vordergrund. Methyldopa ist hämodialysierbar (durch Blutwäsche zu entfernen), dabei ist jedoch die kurze Eliminationshalbwertszeit zu berücksichtigen.
- Zusätzlich muss der Kreislauf überwacht und gegebenenfalls unterstützt werden. Bei starkem Blutdruckabfall sind Vasokonstriktoren (blutgefäßverengende Arzneimittel) angezeigt.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z.B. weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.
- Bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem krisenhaften Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise reduziert werden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Häufig: kann bis zu 1 Person von 10 Personen betreffen
- Vertigo (Schwindelgefühl)
- Fieber
- Orthostatische Beschwerden (Kreislaufstörungen vor allem beim Wechsel vom Liegen zum Stehen)
- Sedierung
- Gelegentlich: kann bis zu 1 Person von 100 Personen betreffen
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Abgeschlagenheit
- Schwäche
- Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie)
- Flüssigkeitsansammlung in den Beinen (Ödeme)
- Herzschlagstörungen durch Überempfindlichkeit des Karotissinus
- Parkinson-Syndrom (Zittern, Starre)
- Schlafstörungen
- Sensibilitätsstörungen (Parästhesie)
- Durchfall
- Mundtrockenheit
- Übelkeit
- Erbrechen
- Verstopfung
- Zungenbrennen, schwarze Verfärbung der Zunge
- Anstieg der Leberenzyme
- Hämolytische Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen durch gesteigerten Abbau)
- Depressive Verstimmungen und Halluzinationen
- leichte psychische Störungen
- dunkle Verfärbung des Harns
- Potenzstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen)
- Galaktorrhoe (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Brustdrüsen)
- Trockenheit der Nasenschleimhaut
- Nasenkongestion
- Arthralgie (Gelenkschmerz)
- Myalgie (Muskelschmerz)
- Hautreaktionen unterschiedlicher Art (z. B. Exantheme)
- positiver Coombs-Test (Test zum Nachweis von Antikörpern gegen menschliche rote Blutkörperchen)
- erhöhte Azotämie (pathologische Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut bzw. Serum)
- Selten: kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen
- Lupus-erythematodes-Syndrome (bestimmte Haut- und Gelenkreaktionen, Schmetterlingsflechte) mit Fieber und Schüttelfrost
- allergische Reaktionen
- Autoimmunreaktionen
- Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Herzbeutels (Perikarditis)
- Herzinsuffizienz
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Lebererkrankungen unterschiedlicher Art (toxische Hepatitis, granulomatöse Hepatitis)
- Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut)
- Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen)
- Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen)
- Bindegewebsbildung hinter dem Bauchfell (retroperitoneale Fibrose)
- Toxische epidermale Nekrolyse (generalisierte subepidermale Blasenbildung)
- Sehr selten: kann bis zu 1 Person von 10.000 Personen betreffen
- Dickdarmentzündung (Colitis)
- Interstitielle Pneumonitis (Überempfindlichkeitsreaktion der Lunge) mit Symptomen wie Fieber, Luftnot etc.
- Eine anfänglich häufig auftretende Sedierung bildet sich im Verlauf der Behandlung meist wieder zurück.
- Es kann häufiger zu Schwindelgefühl und orthostatischen Beschwerden kommen. Speziell zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung können gelegentlich Müdigkeit, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Schwäche auftreten, die im allgemeinen auch ohne Verminderung der Dosis nach einigen Tagen zurückgehen.
- In den ersten Behandlungswochen tritt bei 1-3% der Patienten Fieber auf, das mit Schüttelfrost verlaufen kann. Die antihypertensive Behandlung mit Methyldopa während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Zittern (neonataler Tremor) führen.
- Nach 6-12monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man bei 10-20% der Patienten einen positiven Coombs-Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%). Im Allgemeinen kann die Behandlung hierbei unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden. Das in Einzelfällen beobachtete Auftreten einer interstitiellen Pneumonitis bzw. einer Dickdarmentzündung bildete sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück.
- Gelegentlich können Bradykardie, Trockenheit von Mund und Nasenschleimhaut, Magen-Darm-Störungen (z.B. Diarrhoe), Knöchelödeme, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen und Halluzinationen sowie toxische Nebenwirkungen im Sinne einer Autoimmunerkrankung mit Fieber und Schüttelfrost auftreten.
- Neben pathologischen Leberfunktionswerten (Anstieg von Leberenzymen), sind auch seltene Fälle von fataler toxischer Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft) und schwerer granulomatöser Hepatitis beobachtet worden, deshalb sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn derartige Begleiterscheinungen auftreten, muss das Arzneimittel abgesetzt werden. Einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen (z.B. Überempfindlichkeitsreaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Sie sollten deshalb sofort Ihren Arzt informieren, falls derartige Ereignisse auftreten.
- Bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem krisenhaften Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise verringert werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
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Wechselwirkungen
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
- Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinflusst werden:
- Bei Kombination dieses Arzneimittels mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Antihypertonika) oder harnausscheidungsfördernden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu einer verstärkten Blutdrucksenkung kommen. Gleichzeitige Einnahme zentral dämpfender Arzneimittel oder Alkoholgenuss kann zu einer verstärkten zentral dämpfenden Wirkung (z.B. Müdigkeit) führen.
- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Lithium (bei bestimmten psychischen Erkrankungen) oder Haloperidol (Mittel zur Dämpfung von Erregung und Aggressivität) wird die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
- Bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneimittels und MAO-Hemmern (bestimmten Antidepressiva) kann es zu Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen und Halluzinationen kommen.
- Gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten (Mitteln gegen epileptische Krämpfe), Sympathomimetika (z.B. bestimmten kreislaufanregenden Mitteln, Asthmamitteln, Wehenhemmern) oder Eisenpräparaten kann zu einer abgeschwächten blutdrucksenkenden Wirkung dieses Arzneimittels führen.
- Die gleichzeitige Anwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln und Narkotika kann eine verstärkte Blutdrucksenkung zur Folge haben. Deshalb sind Patienten, die mit diesem Präparat behandelt werden, bei einer Narkose besonders sorgfältig zu überwachen. Der Narkosearzt sollte möglichst frühzeitig über die Behandlung mit diesem Arzneimittel informiert werden.
- Die gleichzeitige Gabe von Betablockern (Mitteln, die die Neurotransmitter Noradrenalin und Adrenalin an den Betarezeptoren kompetitiv hemmen) und Methyldopa kann in seltenen Fällen zu paradoxen hypertensiven Reaktionen führen.
- Bei gleichzeitiger Gabe von L-Dopa zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung und Methyldopa ist sowohl eine schädigende Wirkung am Zentralnervensystem, als auch die Auslösung einer parkinson-ähnlichen Symptomatik (Starre, Zittern) möglich. Die blutdrucksenkende Wirkung wird verstärkt.
- Die Kombination dieses Arzneimittels mit anderen Antihypertonika, Diuretika, negativ inotrop wirkenden Antiarrhythmika (die Herzkraft schwächenden Arzneimitteln gegen Störungen der Herzschlagfolge) und Vasodilatatoren (blutgefäßerweiternden Arzneimitteln) verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Methyldopa.
- Methyldopa kann die hypoglykämische (blutzuckerspiegelsenkende) Wirkung von Tolbutamid verstärken.
- Methyldopa kann die Wirkung von Antikoagulanzien (Mitteln zur Herabsetzung der Blutgerinnungsfähigkeit) auf die Prothrombinzeit erhöhen.
- Methyldopa kann die Wirkung von Ephedrin abschwächen.
- Durch die gleichzeitige Gabe entzündungshemmender Mittel, wie nicht-steroidale Antirheumatika, insbesondere Indomethazin, wird die blutdrucksenkende Wirkung von Methyldopa abgeschwächt.
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Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Methyldopa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben
- wenn Sie an einer akuten (z.B. Hepatitis) oder chronischen (z.B. Leberzirrhose) Lebererkrankung leiden
- wenn Sie eine Coombs-positive hämolytische Anämie (verminderte Zahl roter Blutkörperchen, weil infolge Antikörperbildung verstärkt rote Blutkörperchen abgebaut werden) haben
- wenn Sie an bestehender und/oder anamnestisch (aus der Vorgeschichte) bekannter Depression leiden bzw. gelitten haben.
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Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bei Vorliegen eines Tumors des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) wird das Präparat nicht empfohlen.
- Wenn Sie bereits früher an einer Lebererkrankung gelitten haben, ist Vorsicht geboten, und Sie sollten Ihre Leberfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt kontrollieren lassen.
- Wegen möglicher Leberschäden sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
- Wenn Ihre Nierenfunktion deutlich vermindert ist, kann die Wirksamkeit des Arzneimittels gesteigert und verlängert sein. In diesem Fall ist der Blutdruck vor allem zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung engmaschig zu kontrollieren.
- Vor Therapiebeginn und unter länger dauernder Behandlung sind Kontrollen des Coombs-Test und des Blutbildes empfehlenswert.
- Ältere Patienten
- Vorsicht ist bei älteren Patienten geboten wegen der erhöhten Sensitivität gegenüber sedierenden und hypotensiven Effekten. Bei älteren Menschen kann es zu Müdigkeit und Störungen der Blutdruckregulation kommen.
- Kinder und Jugendliche
- Es liegen keine Daten vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen sowie zum Arbeiten ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
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Schwangerschaftshinweis
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Obwohl aus grundsätzlichen Überlegungen Arzneimittel vor allem im ersten Drittel der Schwangerschaft nur äußerst vorsichtig eingesetzt werden sollen, wird Methyldopa allgemein als Mittel der Wahl zur Behandlung des Schwangerschaftshochdrucks betrachtet, da die Häufigkeit von schwerem Bluthochdruck in der Perinatalphase und bei Fehlgeburten vermindert werden kann und es keine Hinweise auf Schädigung der Kinder gibt.
- Stillzeit
- Methyldopa tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Milch ist so niedrig, dass eine Beeinflussung des gestillten Kindes unwahrscheinlich ist.
- Trotzdem sollen mit diesem Arzneimittel behandelte Mütter ihre Neugeborenen nur mit ärztlichem Einverständnis und unter ärztlicher Kontrolle stillen.
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Details
PZN: 02039650
Packungsgröße: 100 St
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Hersteller
Name: Teofarma s.r.l.
Straße: Via F. Illi Cervi 8
Ort: 27010 Valle Salimbene
Email: pricing@teofarma.it
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